SILVER SPRING (Maryland), NEW BRUNSWICK (New Jersey), 26 avril 2021 (APMnews) - Les autorités sanitaires américaines ont levé vendredi la suspension de la vaccination contre le Covid-19 avec le produit monodose du groupe Johnson & Johnson (J&J), après une enquête concluant à un risque de complications thrombotiques "très faible" avec le vaccin.
Cela met fin à 10 jours de suspension des administrations, décidée par la Maison Blanche sur recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) après que des cas de maladie hématologique rare avec thrombus ont été signalés chez six femmes vaccinées avec le vaccin de J&J (cf dépêche du 13/04/2021 à 16:30).
Après une réunion des experts de la CDC vendredi, la FDA et les CDC ont expliqué avoir relevé 15 cas de syndromes impliquant des caillots sanguins graves et un faible taux de plaquettes, sur 8 millions de vaccins administrés.
"Nous ne recommandons plus de faire une pause dans l'utilisation de ce vaccin", a déclaré Rochelle Walensky, directrice des CDC lors d'un point presse à l'issue de la réunion. "Sur la base de l'analyse approfondie, il y a probablement un lien, mais le risque est très faible", a-t-elle appuyé.
Plusieurs responsables de la FDA ont indiqué que la décision de redémarrer la vaccination avec le produit était effective immédiatement, permettant la reprise des injections samedi. L'agence américaine a précisé qu'elle mentionnerait ce risque hématologique dans une fiche d'information actualisée remise aux personnes vaccinées et aux professionnels de santé.
Lors de la réunion des représentants des CDC, ces derniers ont expliqué que les troubles hématologiques ont touché 7 personnes par million de doses administrées chez les femmes âgées de moins de 50 ans, avec un risque plus élevé dans la tranche d'âge 30-39 ans.
Chez les femmes de plus de 50 ans et les hommes tout âge confondu, les caillots sont apparus à un taux d'un pour un million de doses administrées.
Au total, trois décès ont été enregistrés.
Après cette analyse, le panel des CDC a voté à 10 voix pour la reprise de l'utilisation du produit dans son indication autorisée fin février, c'est-à-dire chez l'ensemble des adultes (cf dépêche du 01/03/2021 à 09:55), et 4 voix contre.
Dr Jesse Goodman, expert en maladie infectieuses à l'université de Georgetown à Washington et ancien responsable de la FDA a déclaré que le risque n'était pas négligeable, mais qu'il restait faible.
"Nous devrions mettre ça en perspective. Je veux dire que le risque de mourir d'un accident de voiture dans votre vie est d'environ 1 sur 100, le risque d'être frappé par la foudre est d'environ 1 sur 15.000", a-t-il déclaré.
"Nous allons travailler avec les autorités sanitaires du monde entier pour éduquer les professionnels de santé et le public afin que cet évènement très rare puisse être identifié rapidement et traité efficacement", a déclaré Paul Stoffels, directeur scientifique de J&J, cité dans un communiqué du groupe publié après l'annonce de la FDA et des CDC.
Ces dernières avait demandé aux médecins d'éviter d'utiliser l'héparine, anticoagulant couramment administré aux patients pour dissoudre les caillots sanguins, chez les personnes vaccinées avec le produit de J&J présentant des caillots et un faible taux de plaquettes sanguines.
Dans ces cas hématologiques, l'anticoagulant semble aggraver la situation. Rochelle Walensky a assuré que les recommandations des autorités avait été entendues, et qu'aucun médecin n'avait utilisé d'héparine dans les derniers cas identifiés.
La décision américaine intervient après un avis similaire de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui a jugé la semaine dernière que les bénéfices du vaccin J&J l'emportaient sur ses risques, et recommandé la mise à jour des informations sur le produit (cf dépêche du 20/04/2021 à 18:12).
En France, les administrations du vaccin monodose ont pu débuter samedi, et sont destinées uniquement aux plus de 55 ans.
En Italie, le ministère de la santé a préconisé de l'utiliser chez les plus de 60 ans, et certaines régions espagnoles l'utilisent uniquement chez les 70-79 ans.
En Allemagne, le directeur du l'Institut Paul-Ehrlich, Klaus Cichutek, a déclaré vendredi que le groupe d'experts sur la vaccination n'avaient pas posé de restrictions à l'utilisation du produit, le recommandant chez tous les adultes.
A l'inverse, l'agence suédoise de la santé publique a déclaré la semaine dernière qu'elle maintenait sa recommandation de ne pas débuter les vaccinations. Une décision des autorités danoises en attendues cette semaine.
Pour rappel, des effets indésirables graves hématologiques ont également été signalés avec le vaccin contre le Covid-19 d'AstraZeneca (cf dépêche du 18/03/2021 à 17:57), qui utilise aussi la technologie de l'adénovirus, conduisant certains pays à restreindre son utilisation uniquement aux personnes les plus âgées. Pour le Dr Mars, de la FDA, les cas de troubles hématologiques semblent si semblables qu'un médecin ne pourrait pas dire lequel des deux vaccins en est la cause.
Des études sont en cours pour déterminer si l'adénovirus, ou un autre composant des produits, sont à l'origine de ces complications thrombotiques.
Aux Etats-Unis, 35% des adultes sont totalement vaccinés et 53% ont reçu au moins une injection, selon les données des CDC. Le pays est le plus touché par la pandémie, avec 570.000 décès liés au Covid-19.
rtrs/rm/eh/APMnews
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