SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 8 novembre 2021 (APMnews) - La commission de la transparence (CT) a rendu un avis défavorable au remboursement de l'anti-PD-1 Jemperli* (dostarlimab, GlaxoSmithKline, GSK) dans le traitement de certaines formes du cancer de l'endomètre récurrent ou avancé, selon un avis mis en ligne vendredi sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).
Le médicament a obtenu en avril une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle européenne dans le traitement, en monothérapie, des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine, sans aucune autre option thérapeutique (cf dépêche du 26/04/2021 à 13:05).
L'homologation s'appuyait sur les résultats de l'étude de phase I/IIb GARNET menée auprès de 515 patientes et ayant montré un taux de réponse objective de 43,5% et un taux de contrôle de la maladie de 55,6% (cf dépêche du 20/03/2019 à 15:05). En France, le médicament a disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte dans cette indication à partir du 3 novembre 2020 (cf dépêche du 09/11/2020 à 11:49).
Dans son avis, la CT a souligné le "caractère très préliminaire des données d'efficacité disponibles", reposant "principalement sur les résultats d'une étude de phase I non comparative" et "ne répondant pas aux exigences minimales de la commission pour apporter la preuve formelle de l'intérêt clinique" de Jemperli*.
Elle a aussi regretté l'absence de données comparatives robustes permettant d'évaluer l'apport du traitement et la "toxicité marquée par une incidence des événements indésirables (EI) graves" rapportés chez un tiers de patients, et des EI de grades 3 ou supérieurs "chez près d'un patient sur deux".
Dans ce contexte, l'introduction de Jemperli* dans la stratégie thérapeutique "s'accompagnerait d'une prise de risque plus importante que pour les médicaments dont l'efficacité est fondée sur une comparaison réalisée avec un contrôle du risque de conclure à tort à l'efficacité du traitement", a-t-elle jugé.
La prise en charge du cancer de l'endomètre peut passer par une chirurgie, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction de l'étendue, la localisation, l'histologie et l'état général des patientes, a rappelé la CT.
Au stade avancé de la maladie (stade FIGO III), l'association d'une chimiothérapie à base de platine et d'une radiothérapie est recommandée. Au stade métastatique de la maladie (stades FIGO IV), le traitement standard de première ligne est une chimiothérapie à base de carboplatine et paclitaxel tous les 21 jours pendant six cycles. Un doublet cisplatine + doxorubicine ou un triplet cisplatine + doxorubicine + paclitaxel sont des options mais qui présentent une toxicité hématologique, a-t-elle détaillé.
L'ATU de cohorte octroyée en novembre 2020 pour Jemperli*, et arrêtée en juin 2021, a permis d'inclure 68 patientes dont 65 chez qui le traitement par dostarlimab a été instauré, a précisé la CT. La durée médiane de suivi dans l'ATU de cohorte des patientes ayant bénéficié précédemment de l'ATU nominative était de 6,8 mois et la durée médiane des celles incluses seulement dans l'ATU de cohorte de 11,6 semaines. Le protocole temporaire d'utilisation (PUT) prévoyait l'évaluation de la réponse tumorale et des fiches de suivies complétées toutes les trois semaines pour les quatre premiers cycles puis toutes les six semaines.
"Compte tenu du délai de suivi trop court, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'efficacité de Jemperli* dans ce contexte", écrit la CT.
mjl/eh/APMnews
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