(Par Luu-Ly DO-QUANG et Raphaël MOREAUX)
SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), PARIS, 18 janvier 2022 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a diffusé début janvier de nouveaux outils visant à réduire les risques de l'alemtuzumab (Lemtrada*, Sanofi) dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, médicament qui a cessé d'être commercialisé en France.
Dans la mise à jour de son guide aux professionnels, l'ANSM précise que "des cycles additionnels de traitement peuvent être fournis si nécessaire pour les patients ayant déjà reçu Lemtrada* conformément à son AMM [autorisation de mise sur le marché]".
L'anticorps, homologué en Europe depuis septembre 2013 chez les patients adultes atteints d’une forme active de SEP récurrente-rémittente définie par des paramètres cliniques ou IRM, n'est plus commercialisé en France depuis le 31 janvier 2020 du fait d'une "place très restreinte" dans la stratégique thérapeutique, mais "quelques patients" ont bénéficié de cycles additionnels de traitement, a expliqué Sanofi vendredi dans une réponse écrite à APMnews.
"A ce jour, nous avons reçu quelques demandes qui ont été honorées dans le respect de la procédure et dans le cadre de l'AMM. Le nombre des patients qui en ont bénéficié est confidentiel", a indiqué le laboratoire pharmaceutique.
Interrogé par APMnews, le Pr Jérôme de Seze du CHU de Strasbourg, membre de la Société francophone de SEP, a précisé que des patients continuaient d'être traités mais qu'il ignorait combien ils étaient. "Impossible de dire combien de patients sont traités en France puisqu'après les deux cycles initiaux, le retraitement est aléatoire."
Il peut rester "quelques patients", notamment ceux qui étaient suivis dans des centres ayant participé aux essais cliniques évaluant l'alemtuzumab dans la SEP, selon le Pr Jean Pelletier de l'hôpital de la Timone à Marseille (AP-HM). Dans son centre, le rituximab était privilégié en raison notamment de son efficacité, même s'il ne bénéficie pas d'une homologation dans la SEP.
"L'alemtuzumab est un produit très efficace mais ses effets secondaires se sont accentués. Il a été beaucoup utilisé en deuxième ligne, en cas d'échappement ou pour les patients ne pouvant pas recevoir Tysabri* (Biogen) car ils étaient JC positif", a-t-il expliqué. Le natalizumab est associé à un risque rare mais grave de Lemp (leuco-encéphalopathie multiple progressive) chez les patients porteurs du virus JC notamment, rappelle-t-on.
Le rapport bénéfice/risque de l'alemtuzumab a été "pas mal entaché par les problèmes cardiovasculaires qui se sont rajoutés aux effets secondaires déjà connus", a ajouté le Pr de Seze. Avec la disponibilité d'autres anti-CD20 et de la cladribine (Mavenclad*, Merck KGaA), "si nous avions encore la possibilité de le prescrire, cela concernerait seulement quelques patients".
Le neurologue strasbourgeois a participé avec le groupe de travail F4MS (France 4 MS) de la SFSEP a un consensus formalisé d'experts sur le changement de traitement en 2021. Un nouveau traitement peut être initié en cas d'activité de la maladie avec l'alemtuzumab notamment. Le relais peut être fait vers un autre anti-CD20, comme l'ocrélizumab (Ocrevus*, Roche), a ajouté le Pr Pelletier.
Pour rappel, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait suivi en 2019 les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et adopté de nouvelles contre-indications à l'utilisation de Lemtrada* (cf dépêche du 15/11/2019 à 14:50).
Développé au début des années 2000 dans la SEP par Genzyme, alors qu'il était commercialisé auparavant en oncologie dans le traitement de leucémies sous le nom de Campath*, la valorisation de l'anticorps alemtuzumab avait fait l'objet d'intenses négociations en 2011 au moment de l'offre publique d'achat (OPA) lancée par Sanofi sur le groupe américain. Il était à l'époque encore en phase III dans la SEP.
Lors de l'acquisition, Sanofi avait prévu des versements sous forme de certificat de valeur conditionnelle (en plus des 74 dollars payés dans le cadre de son OPA) en fonction de l'atteinte de certains objectifs prédéfinis à des dates précises; l'homologation de Lemtrada* aux Etats-Unis en faisait partie (cf dépêche du 16/02/2011 à 08:38). Après un premier refus en décembre 2013, la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d'homologuer le traitement en novembre 2014, au-delà de la limite du 31 mars 2014 fixée dans le certificat de valeur conditionnelle, mais ses perspectives commerciales ont été nettement revues à la baisse du fait de ses effets secondaires.
En France, il a été agréé aux collectivités en 2016, mais l'obtention d'un service médical rendu (SMR) modéré a empêché une inscription sur la liste en sus. Face à cette situation, Sanofi avait décidé de commercialiser l'alemtuzumab hors liste en sus, synonyme de mise à disposition des patients en fonction des décisions et du budget des hôpitaux (cf dépêche du 03/10/2016 à 17:59), rappelle-t-on.
ld-rm/eh/APMnews
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