PARIS, 7 février 2022 (APMnews) - Dans son numéro de février, la revue Prescrire a accordé la mention "éventuellement utile" au vaccin anti-Sars-CoV-2 Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) dans son indication chez les 5-11 ans.
Prescrire avait jugé Comirnaty* "intéressant" chez l'adulte en avril 2021 (cf dépêche du 08/04/2021 à 16:59) puis comme "apport[ant] quelque chose" chez l'adolescent en septembre 2021 (cf dépêche du 03/09/2021 à 15:37), c'est-à-dire respectivement deux crans puis un cran au-dessus d'"éventuellement utile", note-t-on.
Le mensuel relève que l'évaluation chez l'enfant est "beaucoup moins fournie" chez l'enfant que chez l'adulte mais qu'il s'est montré "efficace pour prévenir la maladie Covid-19 symptomatique" dans un essai réalisé alors que le variant delta était prédominant.
"Aucun cas de forme grave de Covid-19 n'est survenu au cours de cet essai, quel que soit le groupe", souligne Prescrire, rappelant qu'"il n'y a pas eu de nouveau signal d'effets indésirables ni de cas de péricardite ou de myocardite chez ces enfants".
La revue alerte sur le risque de confusion et d'erreurs lié à la coexistence de différentes présentations du vaccin alors que l'indication chez l'enfant fait l'objet d'un dosage spécifique.
La mention "éventuellement utile" est également attribuée au traitement du VIH multirésistant Rukobia* (fostemsavir, Viiv Healthcare), qualifié d'"option de dernier recours". Prescrire reconnaît que, "selon les maigres données disponibles", l'ajout du médicament à un "traitement antirétroviral dit optimisé semble apporter un surcroît d'effet antiviral".
"Le profil connu d'effets indésirables du fostemsavir comporte surtout des troubles digestifs, des allongements de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, et des troubles cutanés et musculaires", note la rédaction.
"De nombreuses incertitudes persistent du fait d'un très faible recul d'utilisation et d'une évaluation sur très peu de patients. En situation d'impasse thérapeutique, situation clinique difficile, disposer d'un autre antiviral ayant une certaine efficacité est utile, malgré les limites de l'évaluation. Le fostemsavir par voie orale est une alternative à l'ibalizumab [Trogarzo*, Theratechnologies] qui s'administre par voie intraveineuse", poursuit-elle.
Otezla* (aprémilast, Amgen) "apporte quelque chose" dans une extension d'indication, le traitement des ulcères buccaux chez les patients adultes atteints de la maladie de Behçet.
Prescrire relève que, lors de son évaluation clinique, le médicament a également réduit la douleur. La revue souligne aussi que "l'aprémilast expose à des effets indésirables graves (dont dépression, idées suicidaires et suicides), qui sont en partie différents de ceux de la colchicine ou des corticoïdes", fréquemment utilisés dans la maladie de Behçet mais avec une efficacité "incertaine" sur les aphtes buccaux.
La rédaction n'est "pas d'accord" avec la commercialisation de Zeposia* (ozanimod, Bristol Myers Squibb, BMS), indiqué dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, jugé "aussi peu efficace et probablement aussi toxique que le fingolimod [Gilenya*, Novartis]", commercialisé depuis 2011.
Prescrire souligne que, en phase III, le médicament n'a pas montré de supériorité vs interféron bêta pour ralentir l'aggravation du handicap et qu'il n'éviterait pas plus d'une poussée tous les six à neuf ans.
"A court terme, il expose à moins de syndromes pseudo-grippaux, mais à plus de troubles hépatiques, pulmonaires, oculaires et d'hypertensions artérielles. Il expose aussi à de multiples interactions médicamenteuses. De nombreuses inconnues persistent, notamment à long terme, d'autant que le fingolimod […] expose à des cancers et à des atteintes hépatiques et cardiaques graves", ajoute-t-il, concluant à une balance bénéfices-risques défavorable pour Zeposia*.
La revue attribue par ailleurs la mention "n'apporte rien de nouveau" à:
- deux nouveaux dosages plus élevés (3 mg et 4,5 mg) de l'analogue du GLP-1 Trulicity* (dulaglutide, Lilly) faute de preuve clinique d'un avantage sur les complications cliniques du diabète
- l'anti-PD-1 Keytruda* (pembrolizumab, MSD) dans le cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN en monothérapie de première ligne chez l'adulte, en l'absence de "réduction prouvée" de la mortalité dans un essai vs diverses chimiothérapies sans aveugle
- la trithérapie indiquée dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Trixeo* Aerosphere* (budésonide + formotérol + glycopyrronium, AstraZeneca) en l'absence d'intérêt d'une telle association fixe
- Ruconest* (conestat alfa, Pharming) pour une nouvelle indication dès 2 ans dans l'angiooedème héréditaire, en l'absence de supériorité par rapport à un inhibiteur de C1 estérase d'origine humaine
- l'anti-IL-23 Tremfya* (guselkumab, Janssen, groupe Johnson & Johnson, J&J) dans une nouvelle indication dans le rhumatisme psoriasique en raison d'un développement clinique vs placebo, ce qui ne permet pas de déterminer sa place vs les autres immunosuppresseurs.
Dans son numéro de février, Prescrire consacre un long article à la politique de transparence de l'Agence européenne du médicament (EMA). Si elle note une amélioration à partir de 2011 à la suite de plaintes auprès du médiateur européen, la rédaction déplore "des zones d'opacité qui se sont accentuées au fil des années".
"L'EMA a mis en place des procédés qui ont considérablement allongé les délais de réponse: mécanisme de file d'attente; échelonnement des réponses sur plusieurs mois; délai accordé aux firmes pour saisir la justice en cas de désaccord sur la divulgation des documents", relate Prescrire qui interroge régulièrement l'agence sanitaire.
Il signale qu'à partir de 2016, l'EMA a commencé à divulguer d'elle-même des données cliniques issues de dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) mais en donnant la possibilité aux laboratoires pharmaceutiques de caviarder de larges passages.
Le mensuel appelle à "une enquête officielle" et à l'appui des députés européens pour une augmentation des moyens de l'EMA, un "encadrement strict" et une "surveillance étroite" des éventuelles occultations portées sur les documents rendus publics et une "prise en compte équitable des demandeurs détachés de liens industriels, tels Prescrire".
La revue publie aussi ce mois-ci des articles sur la toux lors d'une infection respiratoire aiguë, la dose de rappel de vaccin contre le Covid-19, la péricardite aiguë supposée virale chez un adulte et l'année 2021 du médicament "en bref".
La mise à jour de la fiche de pratique clinique de la Haute autorité de santé (HAS) sur le repérage précoce et l'intervention brève chez les consommateurs d'alcool, de tabac ou de cannabis est qualifiée de "simulacre".
Le numéro de février s'ouvre sur le Palmarès Prescrire 2021 qualifié d'"exceptionnel" (cf dépêche du 25/01/2022 à 14:00).
eh/nc/APMnews
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