PARIS, 25 avril 2022 (APMnews) - Des forfaits annuels de base de 200 et 500 euros par patient traité avec un médicament disponible en accès précoce ou compassionnel ont été fixés par un arrêté publié samedi au Journal officiel, comprenant le modèle de la convention à passer entre industriels et établissements de santé pour encadrer le dédommagement de la collecte de données assurée par ces derniers.
Pour rappel, les dispositifs d'accès précoce et d'accès compassionnel, qui ont remplacé depuis le 1er juillet 2021 les autorisations et recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU), s'accompagnent d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) ou de suivi des patients (PUT-SP) imposant de collecter une série d'informations sur les patients traités, l'utilisation du médicament, l'efficacité, la qualité de vie et, le cas échéant, les effets indésirables.
Le coût du suivi est à la charge du titulaire de la licence d'exploitation du produit ou son mandataire, et une convention doit être passée entre l'entreprise et l'établissement de santé qui assure la collecte des données afin de prévoir les modalités de dédommagement de l'établissement (cf dépêche du 01/07/2021 à 17:24).
L'arrêté publié samedi, après plusieurs mois de discussions sous la houlette de la direction générale de l'offre de soins (DGOS) (cf dépêche du 21/04/2022 à 17:34), comprend en annexe le modèle de cette convention. Il vaut pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce (AAP), d'une autorisation d'accès compassionnel dite "très précoce" (sur demande d'un médecin prescripteur pour des médicaments qui font l'objet de recherches cliniques dans une indication considérée à un stade très précoce) ou d'un cadre de prescription compassionnelle (établi à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -ANSM- pour encadrer une prescription hors autorisation de mise sur le marché "bien établie").
Deux types de suivi sont distingués en fonction des médicaments: un suivi "modéré" des patients, correspondant à jusqu'à deux visites annuelles, et un suivi "soutenu" avec trois visites ou plus.
Pour chaque médicament prescrit par l'établissement de santé dans une indication sous accès précoce ou compassionnel, le forfait annuel par patient pour un suivi "modéré" est de 200 euros hors taxes (HT), et celui pour un suivi "soutenu" de 500 euros HT. La facturation sera faite sur une base HT sur laquelle s'ajoutera la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).
Des modulations du dédommagement sont prévues en fonction de l'exhaustivité du recueil de données, selon le barème suivant:
| Taux de données manquantes | Taux de dédommagement versé |
|---|---|
| < 5% | 125% |
| 5% - 10% | 100% |
| 11% - 20% | 90% |
| 21% - 30% | 80% |
| 31% - 50% | 60% |
| 51% et plus | 40% |
Selon ce barème, le dédommagement est versé en totalité pour un taux de complétude compris entre 90% et 95%.
Le montant total net toutes taxes comprises (TTC) à verser ne pourra pas dépasser 25% du chiffre d'affaire HT réalisé par l'industriel pour le médicament sur la période considérée dans l'établissement.
Dans la convention, l'entreprise s'engage à mettre à disposition des établissements assurant la collecte les supports (formulaires, questionnaires) nécessaires à la saisie et à la transmission des données, à compenser les coûts liés au recueil des données selon les tarifs précités, et à fournir à l'établissement un bilan annuel, selon un modèle fourni en annexe. Ce dernier comprend pour chaque médicament le nombre de patients ayant fait l'objet d'un suivi, le montant du forfait à appliquer, la modulation en fonction de l'exhaustivité du recueil et le plafonnement éventuel du montant à verser à 25% du chiffre d'affaires HT.
Le bilan doit être arrêté à chaque 31 décembre, transmis à la direction de l'établissement, au président de la commission médicale d'établissement (CME) ou de la conférence médicale et au pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur (PUI) "avant le 1er février de l'année suivante", précise le modèle de convention.
L'établissement dispose alors de six semaines pour transmettre ses observations à l'industriel, et s'engage à émettre un titre de recette ou une facture à l'entreprise avant le 1er avril. Le laboratoire pharmaceutique doit verser le dédommagement facturé avant le 1er mai.
Les deux parties peuvent convenir d'une période semestrielle pour l'élaboration du bilan, la facturation et le paiement.
La convention est établie pour une durée d'un an. Elle est renouvelée par tacite reconduction "pour la même durée dans la limite de quatre reconductions". L'industriel peut y mettre un terme en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel. Dans ce cas, "les missions à poursuivre sont déterminées à l'amiable entre les parties en fonction des opérations en cours".
La convention peut aussi être résiliée de plein droit par l'une ou l'autre des parties en cas d'inexécution des obligations prévues.
L'industriel doit certifier qu'il n'a pas "directement ou indirectement, proposé ou autorisé tout acte en vue d'un paiement ou d'un transfert de valeur quelconque visant à rémunérer directement un professionnel de santé pour les missions qui font l'objet de la présente convention", est-il ajouté.
Le modèle de document publié dans l'arrêté comprend aussi un article sur le traitement des données à caractère personnel et les obligations et responsabilités des différentes parties conformément au règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD). Il est précisé que les traitements de données concernés sont "nécessaires aux fins des intérêts légitimes (en termes de gestion, d'organisation et de suivi) poursuivis par chaque partie", et que les droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation du traitement ou d'opposition prévus par le règlement s'appliquent.
(Journal officiel, samedi 23 avril, texte 39)
rm/eh/APMnews
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