PARIS, 30 mai 2022 (APMnews) - Sanofi a annoncé lundi dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) avait contesté le protocole de l'essai qu'il avait proposé en vue du passage en prescription médicale facultative (PMF) du traitement du dysfonctionnement érectile Cialis* (tadalafil).
L'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) Cialis* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis en novembre 2003 avec le statut de médicament à prescription médicale obligatoire. Il était alors commercialisé par Lilly et Icos (racheté en janvier 2007 par Lilly). Il a commencé à être génériqué aux Etats-Unis en octobre 2018.
D'abord homologué dans le dysfonctionnement érectile, il a obtenu une extension d'indication dans l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) en octobre 2011. Il s'agit du seul inhibiteur de la PDE5 disponible à la demande ou en une prise par jour.
Sanofi a acquis en mai 2014 auprès de Lilly les droits pour une version à PMF du médicament en Europe, aux Etats-Unis, au Canada et en Australie (cf dépêche du 28/05/2014 à 11:40). Il revient au groupe français d'obtenir les autorisations réglementaires nécessaires.
Dans son communiqué, Sanofi explique que la FDA l'a informé que "le lancement de l'essai en condition réelle d'utilisation, prévu par l'entreprise pour appuyer sa demande de transfert de Cialis* sur le marché de l'automédication, avait été différé en raison de motifs liés au protocole de l'essai".
Sanofi ne communique pas sur les points soulevés par l'agence américaine.
"Aucun patient n'a encore été recruté dans cet essai", précise le groupe français. Il ajoute qu'il "continue de collaborer avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert de Cialis* sur le marché de l'automédication et engagera prochainement un dialogue avec l'agence pour déterminer la suite à donner".
Lundi en début de séance à la Bourse de Paris, l'action Sanofi cédait 2,6% à 99,76 euros. Le titre a progressé de 13% depuis le début de l'année.
eh/nc/APMnews
Testez APM NEWS et profitez de l'intégralité de nos dépêches
30 à 50 dépêches par jour sur les sujets du domaine de la santé
Plus de 80 000 utilisateurs en France
20 journalistes experts en France et 3 bureaux en Europe
ou
Connectez-vous
