SAINT-HERBLAIN (Loire Atlantique), 13 juin 2022 (APMnews) - Valneva a proposé un plan de remédiation à la Commission européenne concernant l'accord de fourniture à l'Union européenne (UE) de son candidat vaccin inactivé adjuvanté contre le Covid-19, VLA 2001, faute d'avoir obtenu à temps une autorisation de mise sur le marché (AMM), a fait savoir le laboratoire vendredi.
La Commission européenne avait signifié en mai son intention de résilier le contrat prévoyant l'achat de jusqu'à 60 millions de doses de vaccin sur deux ans, dont 27 millions de doses en 2022. Selon les termes du contrat, Valneva disposait de 30 jours à compter du 13 mai pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou "pour proposer un plan permettant de remédier à la situation de façon acceptable" (cf dépêche du 16/05/2022 à 11:23).
Le laboratoire n'a pas fourni de détails sur le plan de remédiation proposé.
"Certains États membres ont confirmé leur intérêt" pour son produit, a-t-il indiqué dans un communiqué. "Cependant, les indications de volume préliminaires et non définitives reçues de la Commission ne seraient pas suffisantes pour assurer la durabilité du programme de vaccin" VLA 2001 et "entraverait également le développement futur du programme au-delà du profil de produit actuel".
"Si ces indications étaient confirmées, Valneva ne serait pas en mesure de conclure un avenant à l'accord de fourniture en vue d'une réduction des volumes commandés, et la Commission européenne résilierait probablement l'accord", a-t-il ajouté.
La société "espère recevoir un volume de commande suffisamment significatif" et fait valoir que "des études de marché menées dans six pays européens ont montré un intérêt important de la part des personnes non vaccinées pour un vaccin inactivé", selon son directeur général, Thomas Lingelbach, cité dans le communiqué.
"En parallèle des discussions avec la Commission, le processus réglementaire avec l'Agence européenne du médicament (EMA) se poursuit comme anticipé" et "le comité des médicaments à usage humain (CMUH) devrait procéder à un vote final au cours de la semaine du 21 juin".
L'action de Valneva, qui a perdu 66% depuis le début de l'année, cédait environ 26% à 7,76 euros en fin de matinée à la Bourse de Paris.
lc/rm/APMnews
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