AMSTERDAM, 11 juillet 2022 (APMnews) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a publié vendredi une liste des principaux groupes thérapeutiques à risque de pénurie à partir de laquelle elle établira d'autres listes de médicaments critiques nécessaires "en cas d'urgence de santé publique ou d'événement majeur" assorties d'obligations pour les industriels, a-t-elle expliqué dans un communiqué.
Les groupes thérapeutiques identifiés par le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments (Medicines Shortages Steering Group, MSSG) "sont utilisés dans les soins d'urgence, la chirurgie et les soins intensifs".
La liste contient 45 aires thérapeutiques dont le diabète, la cardiologie, le système digestif, le système nerveux central (SNC) et l'hématologie, ainsi que des antibactériens, des vaccins, des produits de contraste et des anesthésiques. Elle "sera réexaminée chaque année et chaque fois que cela sera nécessaire pour tenir compte, entre autres, de l'évolution des pratiques cliniques".
Elle est "purement informative" mais "constitue la base à partir de laquelle l'EMA établira des listes concrètes de médicaments critiques nécessaires pour faire face à une 'urgence de santé publique' ou à un 'événement majeur'".
Les listes de médicaments critiques qui en découleront "imposent aux entreprises l'obligation de communiquer régulièrement à l'EMA des informations de qualité, y compris des données sur les pénuries potentielles ou réelles et les stocks disponibles, les prévisions de l'offre et de la demande" via le système de partage d'informations sur les pénuries i-SPOC (cf dépêche du 07/04/2020 à 11:33).
Tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne doivent s'enregistrer sur i-SPOC d'ici au 2 septembre via la plateforme IRIS de l'EMA.
"Les médicaments qui figureront sur ces listes sont étroitement surveillés en raison d'un risque accru de pénurie", a indiqué l'agence. "Si nécessaire, elle peut coordonner des actions rapides dans les États membres pour garantir un approvisionnement continu."
Par ailleurs, le MSSG "a soutenu le maintien des mesures réglementaires exceptionnelles mises en place […] afin de faciliter l'autorisation accélérée des médicaments pour le Covid-19", jugées "adéquates et efficaces".
Elles "restent cruciales" bien que leur application "soit devenue plus rare" du fait de la situation sanitaire et de la disponibilité des traitements et vaccins.
Le MSSG a établi une première liste des spécialités essentielles face au Sars-CoV-2 début juin, qui contient "tous les vaccins et traitements approuvés dans l'UE pour prévenir ou traiter le Covid-19", rappelle-t-on (cf dépêche du 08/06/2022 à 18:32).
Pour rappel, le rôle de l'EMA dans la gestion des crises sanitaires a été renforcé en janvier afin de lui permettre de surveiller les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux (DM) et d'homologuer plus rapidement des traitements en cas d'urgence de santé publique (cf dépêche du 25/01/2022 à 17:25).
lc/rm/APMnews
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