PARIS, 19 septembre 2022 (APMnews) - Le Journal officiel de dimanche a publié l'extension de l'agrément aux collectivités et de l'inscription sur la liste en sus de Bavencio* (avélumab, Merck KGaA/Pfizer) en monothérapie pour le traitement d'entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n'a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
Bavencio* a obtenu cette extension d'indication dans l'Union européenne (UE) en janvier 2021. En France, il avait bénéficié dès juillet 2020 d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte mais uniquement chez les patients présentant un score ECOG 0 ou 1.
Dans un avis daté de mars 2021, la commission de la transparence (CT) a estimé que le médicament présentait un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support dans sa nouvelle indication. La population cible a été évaluée à un maximum de 4.450 patients par an.
Bavencio* est déjà agréé aux collectivités et inscrit sur la liste en sus dans le carcinome à cellules de Merkel (cf dépêche du 01/03/2019 à 10:15) et seulement agréé aux collectivités dans le carcinome rénal (cf dépêche du 28/07/2020 à 12:20), rappelle-t-on.
L'extension de prise en charge s'accompagne d'une baisse du tarif de responsabilité, dès ce lundi, de 22,4% à 651,34 euros HT (ou 665,02 euros TTC) pour un flacon de 10 ml dosé à 20 mg/ml.
Dans un avis daté d'octobre 2021, la commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp) avait jugé "acceptable" l'analyse de l'efficience de Bavencio* dans sa nouvelle indication qui conduisait à un ratio différentiel coût-résultat (RDCR) de 188.451 euros par année de vie ajustée sur la qualité de vie (QALY) sur un horizon temporel de 10 ans et au prix au prix TTC de l'époque de 856,99 euros pour un flacon.
Elle ajoutait que "la recevabilité méthodologique du résultat ne préjuge néanmoins en rien de l'acceptabilité d'un tel niveau de RDCR par la collectivité".
Le Journal officiel de samedi a par ailleurs publié une baisse des tarifs de responsabilité de Yondelis* (trabectédine, PharmaMar), médicament agréé aux collectivités et inscrit sur la liste en sus dans le cancer de l'ovaire.
Ces baisses, qui entreront en vigueur mardi, seront de 40% à 115,49 euros HT pour le dosage à 0,25 mg et à 461,96 euros pour celui à 1 mg (en poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon).
eh/nc/APMnews
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