WASHINGTON, 16 janvier 2023 (APMnews) - Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la Food and Drug Administration (FDA) ont fait part vendredi dans un communiqué commun d'un "signal préliminaire" sur la sécurité du vaccin bivalent contre le Covid-19 de Pfizer et BioNTech (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5* dans l'Union européenne).
Il porte sur un risque augmenté d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique chez les personnes de plus de 65 ans qui ont reçu le vaccin.
Les CDC expliquent que leur système de surveillance en temps quasi-réel Vaccine Safety Datalink (VSD) a réuni suffisamment de critères pour conduire des investigations supplémentaires sur ce signal. Il est apparu une augmentation du nombre d'AVC ischémiques sur la période de 21 jours suivant l'administration du médicament par rapport à la période de 22 à 44 jours suivant cette administration, chez les personnes de plus de 65 ans.
Les deux agences sanitaires rapportent que ce "signal préliminaire" n'a pas été relevé avec le vaccin bivalent de Moderna (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5* dans l'Union européenne).
Elles expliquent que des facteurs de confusion ont pu contribuer au signal identifié dans VSD.
Elles précisent en outre qu'aucun autre système de surveillance n'a détecté un signal similaire et que plusieurs analyses subséquentes ne l'ont pas validé. Elles citent une "grande étude" reposant sur la base de données de Medicare et Medicaid, une "étude préliminaire" s'appuyant sur la base de données du département des anciens combattants américains, le système de remontée des effets secondaires des vaccins (que gèrent les CDC et la FDA), la base de données de Pfizer et BioNTech et enfin des systèmes de pharmacovigilance d'autres pays.
"Même si la totalité des données suggère actuellement qu'il est très peu probable que le signal venant de VSD représente un vrai risque clinique, nous pensons qu'il est important de partager cette information avec le grand public, comme nous l'avons fait dans le passé lorsqu'un de nos systèmes de surveillance de la sécurité [des vaccins] a détecté un signal", ajoutent les CDC et la FDA.
Les deux agences sanitaires indiquent qu'elles vont continuer à évaluer des nouvelles données issues de leurs bases de données et d'autres. Un comité consultatif sur le sujet doit se réunir le 26 janvier.
Les recommandations en matière de vaccination contre le Covid-19 aux Etats-Unis restent inchangées, en l'occurrence une poursuite de la mise à jour de l'immunisation contre le virus chez toutes les personnes à partir de 6 mois, y compris pour celles qui sont éligibles à un rappel avec un vaccin bivalent.
Pfizer et BioNTech ont expliqué dans un communiqué qu'ils avaient été informés des observations des CDC et de la FDA. Ils ont souligné qu'il n'y avait pas d'élément permettant de conclure à une association entre AVC ischémique et l'administration de leur vaccin et que le nombre d'AVC ischémiques rapportés après l'administration de leur vaccin bivalent était plus faible que les données d'incidence connues chez les 65 ans et plus.
eh/nc/APMnews
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