BRUXELLES, KENILWORTH (New Jersey), 12 novembre 2019 (APMnews) - La Commission européenne (CE) et Merck & Co ont annoncé lundi dans des communiqués distincts l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour Ervebo* (ex-V920 ou rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, avec NewLink Genetics), premier vaccin anti-Ebola.
Le produit est autorisé pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus contre le virus Ebola causé par la souche Zaïre.
Son AMM fait suite à l'avis rendu mi-octobre par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) (cf dépêche du 18/10/2019 à 17:03). Elle a été obtenue dans le cadre d'une procédure d'évaluation accélérée.
Johnson & Johnson (J&J) a annoncé jeudi le dépôt de demandes d'AMM européennes pour deux vaccins contre Ebola, Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (avec Bavarian Nordic), rappelle-t-on (cf dépêche du 07/11/2019 à 17:56).
L'homologation d'Ervebo* repose sur des données qui ont démontré 100% d'efficacité dans une étude de phase III conduite en Guinée, dans le cadre d'une épidémie qui a touché l'Afrique de l'Ouest en 2014-2016 (cf dépêche du 23/12/2016 à 11:49).
Le développement du vaccin a été soutenu par deux projets de l'Initiative en matière de médicaments innovants (IMI) financés par le programme européen de recherche et d'innovation Horizon 2020 et subventionnés à hauteur de 12,4 millions d'euros par l'Union européenne (UE).
D'autres acteurs, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et Médecins sans frontières (MSF), ont également participé au développement.
Ervebo* va être produit dans une usine allemande de Merck & Co et devrait être disponible à partir du troisième trimestre 2020.
En attendant, le groupe a assuré que la version expérimentale de son vaccin sera disponible de manière ininterrompue pour répondre à l'épidémie en cours en République démocratique du Congo (RDC). Celle-ci a déjà causé plus de 2.100 décès, selon les données diffusées par l'OMS mi-septembre (cf dépêche du 23/09/2019 à 17:47).
Une demande d'AMM est en cours d'évaluation aux Etats-Unis dans le cadre d'une procédure prioritaire. La Food and Drug Administration (FDA) a jusqu'au 14 mars 2020 pour se prononcer, indique Merck & Co dans son communiqué.
Merck & Co a par ailleurs déposé auprès de l'OMS une demande de préqualification de son vaccin. Des demandes d'AMM ont aussi été soumises dans différents pays africains, en collaboration avec le Forum de réglementation des vaccins en Afrique (Avaref).
cp/gb/APMnews
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