LONDRES, 5 juin 2020 (APMnews) - Traiter les patients hospitalisés pour Covid-19 avec de l'hydroxychloroquine (Plaquenil*, Sanofi) seule n'a pas amélioré leur survie à 30 jours par rapport à une prise en charge standard, selon des résultats préliminaires de l'essai britannique randomisé RECOVERY, rapportés vendredi par ses investigateurs qui ont annoncé l'arrêt de ce bras dans un communiqué de presse.
L'essai RECOVERY lancé en mars a inclus plus de 11.000 patients pris en charge dans 175 hôpitaux britanniques.
Les participants hospitalisés pour infection par Sars-CoV-2 confirmée par RT-PCR étaient randomisés entre différentes stratégies thérapeutiques: l'anti-VIH Kaletra* (lopinavir + ritonavir, AbbVie et génériques), la dexaméthasone faible dose, l'hydroxychloroquine, l'antibiotique azithromycine, l'anti-IL-6 tocilizumab (RoActemra*, Roche), du plasma de convalescents et une prise en charge standard.
Un comité de surveillance indépendant a analysé les données environ toutes les deux semaines. A la demande des autorités britanniques, ce comité a procédé jeudi à une nouvelle analyse approfondie des données. Il a recommandé jeudi soir la levée de l'aveugle sur le bras hydroxychloroquine.
Cette analyse a conclu à l'absence de bénéfice de l'hydroxychloroquine et les investigateurs ont décidé l'arrêt immédiat de ce bras.
Dans leur communiqué de presse, les investigateurs rapportent des données préliminaires, qui portent sur 1.542 patients traités par hydroxychloroquine comparés à 3.132 ayant bénéficié d'une prise en charge standard.
Aucune différence significative n'a été constatée entre les deux groupes, selon le critère principal qui était le taux de mortalité à 28 jours. Il était de 25,7% avec l'hydroxychloroquine et de 23,5% dans le groupe contrôle.
Les investigateurs précisent qu'ils n'ont pas non plus trouvé de bénéfice significatif de l'hydroxychloroquine selon les critères secondaires: la durée d'hospitalisation, le recours à l'assistance respiratoire ou le nombre de jours sous assistance respiratoire et un critère composite intégrant mortalité, ventilation mécanique et oxygénation par membrane extracorporelle (Ecmo).
Dans le communiqué de presse, l'investigateur principal de l'essai, le Pr Peter Horby, infectiologue à l'université d'Oxford, a rappelé que l'hydroxychloroquine avait bénéficié d'une "grande attention" et avait été très largement utilisée dans le Covid-19, malgré l'absence de preuves solides.
Pour Martin Landray, épidémiologiste dans la même université, co-investigateur, les résultats préliminaires de cet essai randomisé sont "assez clairs" : l'hydroxychloroquine ne réduit pas le risque de mortalité chez les patients hospitalisés pour Covid-19. Il estime que ces résultats devraient "changer la pratique médicale à travers le monde". Il considère également qu'ils démontrent "l'importance des essais randomisés de grande ampleur pour renseigner l'efficacité et la sécurité des traitements".
Ces résultats feront l'objet d'une publication complète "dès que possible".
Lors d'une conférence de presse organisée vendredi soir, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a expliqué qu'elle ne comptait pas, à ce stade, suspendre le bras hydroxychloroquine de l'essai SOLIDARITY qu'elle pilote, tant que les résultats finaux ne sont pas publiés. L'OMS a expliqué qu'elle ne souhaitait pas prendre de décision sur la base d'un communiqué de presse.
L'OMS avait suspendu le bras hydroxychloroquine (avec ou sans macrolide) de son essai, après la publication dans The Lancet d'une étude observationnelle suggérant une surmortalité associée à ce traitement. Après analyse des données de sécurité, le bras hydroxychloroquine a été réactivé (cf dépêche du 04/06/2020 à 11:55).
Par ailleurs, l'étude du Lancet a été retirée jeudi soir, en raison de doutes sur la fiabilité des données sources, rappelle-t-on (cf dépêche du 04/06/2020 à 11:55).
En France, tous les essais cliniques, notamment DISCOVERY, ont suspendu leur groupe hydroxychloroquine sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (cf dépêche du 27/05/2020 à 11:48).
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